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喜讯!伴随诊断产品---杏彩体育旗舰厅 HER2 FISH检测试剂盒获批三类证
发布时间: 2025-2-13 9:36:03


允 英 速 报

YUNYING MEDICINE

杏彩体育旗舰厅 自主研发生产的伴随诊断产品“人类HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)”获国家三类医疗器械注册证,正式上市! “金标准”FISH平台,为HER2检测护航,可辅助评估肿瘤患者是否适用于接受曲妥珠单抗(赫赛汀)等相关药物治疗。



人类HER2基因扩增检测试剂盒

(荧光原位杂交法)

杏彩体育旗舰厅 “人类HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)”基于荧光原位杂交原理,采用目前较先进的去重复序列探针技术检测HER2基因扩增。试剂盒能够实现「2小时」快速完成杂交,用于指导HER2阳性患者曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗等HER2靶向治疗。

HER2基因介绍



HER2(ERBB2)什么是染色体遗传是商品代码人表面生张分子多巴胺受体2(HER2)的原癌什么是染色体遗传,是ErbB宗族的第一名。其扩张说的是印染体中HER2什么是染色体遗传拷贝到数增长,这机会导致的的其所商品代码的血清组成增长,导致的中上游警报径路的过头启用及血细胞升值潜力可以预见不正常,在乳房增生癌、胃溃疡及尿路途中皮癌等很多恶性淋巴肿瘤淋巴肿瘤的出现提升中起重设备要效用。

202四年4月,德曲妥珠单抗获FDA核准作为欧洲第一台不限癌种适应环境症的抗HER2靶点ADC制剂,HER2作为继TMB-H、BRAF V600E、RET、dMMR/MSI-H、NTRK融入后,一大批个泛实物瘤治愈靶点。



产品优点


诊疗利器:伴随诊断产品,可辅助评估肿瘤患者是否适用于接受曲妥珠单抗(赫赛汀)等相关药物治疗。已获得中国NMPA三类医疗器械注册许可(国械注准20253400372)。


快速检测:不同于传统探针杂交需16小时或过夜,试剂盒采用较先进的去重复序列探针技术,2小时快速完成杂交,可当天出报告。


精准优质:特异性灵敏度高,可有效降低背景杂讯,杂交信号更加清晰。以国际HER2试剂盒作为对照,检测结果的阴性符合率、阳性符合率均为100%。


产品规格

注:小编方面不组合而成终究临床研究实验意见大家,请以临床研究实验麻醉医生诊疗规范意见大家准确。



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