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喜讯!伴随诊断产品---杏彩体育旗舰厅 HER2 FISH检测试剂盒获批三类证
发布时间: 2025-2-13 9:36:03


允 英 速 报

YUNYING MEDICINE

杏彩体育旗舰厅 自主研发生产的伴随诊断产品“人类HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)”获国家三类医疗器械注册证,正式上市! “金标准”FISH平台,为HER2检测护航,可辅助评估肿瘤患者是否适用于接受曲妥珠单抗(赫赛汀)等相关药物治疗。



人类HER2基因扩增检测试剂盒

(荧光原位杂交法)

杏彩体育旗舰厅 “人类HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)”基于荧光原位杂交原理,采用目前较先进的去重复序列探针技术检测HER2基因扩增。试剂盒能够实现「2小时」快速完成杂交,用于指导HER2阳性患者曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗等HER2靶向治疗。

HER2基因介绍



HER2(ERBB2)DNA是项目打码人表皮层发芽系数感觉2(HER2)的原癌DNA,是ErbB皇室家族的我的榜样。其测序应是脱色体中HER2DNA副本数新增,这能够有的其所项目打码的蛋白质组成新增,有上中游数据信息径路的无限激话及癌细胞保值增值失调,在乳房癌、直肠癌及尿路途中皮癌等多种类恶性淋巴肿瘤淋巴肿瘤的突发發展中吊装要效应。

2023年4月,德曲妥珠单抗获FDA获准将是中国首个不限癌种适应能力症的抗HER2靶向药ADC药,HER2将是继TMB-H、BRAF V600E、RET、dMMR/MSI-H、NTRK容合后,的又一个泛实体店瘤治療靶点。



产品优点


诊疗利器:伴随诊断产品,可辅助评估肿瘤患者是否适用于接受曲妥珠单抗(赫赛汀)等相关药物治疗。已获得中国NMPA三类医疗器械注册许可(国械注准20253400372)。


快速检测:不同于传统探针杂交需16小时或过夜,试剂盒采用较先进的去重复序列探针技术,2小时快速完成杂交,可当天出报告。


精准优质:特异性灵敏度高,可有效降低背景杂讯,杂交信号更加清晰。以国际HER2试剂盒作为对照,检测结果的阴性符合率、阳性符合率均为100%。


产品规格

注:本论文项目不结构既定医学可以,请以医学主任医师医疗服务可以准确。



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